KetoKerri LLC
MARCS-CMS 598163 - 31 DE MARZO DE 2020
Método de entrega:
A través de entrega durante la noche
Producto:
Productos cosméticos
Drogas
Alimentos y bebidas
Recipiente:
Kerri Rivera
KetoKerri LLC
284 E Chilton Dr Ste 11
Chandler, AZ 85225
Estados Unidos
Oficina emisora:
Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada
Estados Unidos
CARTA DE ADVERTENCIA
31 de marzo de 2020
RE: 598163
Querida Sra. Rivera:
Esto es para informarle que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) revisó su sitio web en la dirección de Internet, www.ketokerri.com, en enero de 2020 y determinó que usted toma pedidos en esta página de los productos
"Dr. Fitt Robynzyme ”,“
Aceite Level Up Clean MCT C8 ”,“
Aceite de semilla negra KK ”,“
Vitamina D innovadora KK con CONDROITINA y OLEICO ”,“
KK Clean Clay ™ ”,“
KK EDTA con selenio y minerales ”,“
KK Humic / Fulvic Minerals & Electrolytes "y"
KK 99.9% Pure Organic Sulphur Crystals MSM ".
También hemos revisado su sitio web de redes sociales en www.facebook.com/iamketokerri/; Este sitio web dirige a los consumidores a su sitio web www.ketokerri.com, para comprar sus productos. Además, revisamos las listas de productos en su tienda de Amazon, que opera bajo el nombre de Keto Kerri, así como la literatura que acompaña las ventas de sus productos.
Los reclamos en su sitio web, página de redes sociales, escaparate de Amazon y literatura incluida con la venta de un producto establecen que sus productos son medicamentos según la sección 201 (g) (1) (B) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (el Ley) [21 USC § 321 (g) (1) (B)] porque están destinados para su uso en la cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades. Como se explica más adelante, la introducción o entrega de estos productos para su presentación en el comercio interestatal V I O L A L A L E Y Puede encontrar la Ley y las regulaciones de la FDA a través de enlaces en la página de inicio de la FDA en www.fda.gov.
Los ejemplos de algunas de las afirmaciones observadas en su sitio web, www.ketokerri.com, que proporcionan evidencia de que estos productos están destinados a ser utilizados como medicamentos incluyen los siguientes:
Bajo el título de "CLEAN MCT C8 OIL":
* ANTIBIÓTICO NATURAL: utilizado en la industria para matar patógenos "
Bajo el título de "KK Clean Clay":
* “Una arcilla verde de bentonita cálcica pura, como KK Clean Clay ™. . . tiene fuertes propiedades iónicas que unen (quelatan) moléculas como metales pesados, toxinas y agentes patógenos y los retiene hasta que se eliminan del cuerpo ".
* "La arcilla reduce la diarrea"
Bajo el título de "KK Humic / Fulvic":
* "Cancer Fighter: la capacidad de lucha contra el cáncer de HA y FA"
* ORIGENES ANTIGUOS Las cualidades medicinales exhibidas por el antiguo remedio Shilajit se deben a la presencia de ácido húmico (HA) y ácido fúlvico (FA). . . Shilajit se ha utilizado en la medicina oriental durante siglos para tratar. . . diabetes, enfermedades de la piel, dolor reumático, cálculos renales, dolencias cardíacas, lepra. . . . "
* "DEFENSA MUTAGÉNICA MICROBIANA FA tiene propiedades antimicrobianas y antibacterianas ... propiedades antivirales"
Bajo el título de "KK MSM":
* "Las personas toman MSM por vía oral para el dolor crónico, la osteoartritis, la inflamación de las articulaciones, la artritis reumatoide, la osteoporosis, la inflamación alrededor de las articulaciones (bursitis), tendinitis, hinchazón alrededor de los tendones (tenosinovitis), dolor musculoesquelético, calambres musculares, afección de la piel endurecida llamada esclerodermia . . . perdida de cabello . . . inflamación de los ojos ... enfermedad de las encías, heridas, cortes y abrasiones / curación acelerada de heridas, AR (artritis reumatoide), síndrome del túnel carpiano, asma, alergias, calambres musculares / dolor. . . eczema, rosácea, psoriasis ".
* "Las personas también toman MSM por vía oral para el alivio de alergias, estreñimiento crónico," estómago agrio ", úlceras, una enfermedad intestinal llamada diverticulosis. . . obesidad, mala circulación, presión arterial alta y colesterol alto, diabetes tipo 2, problemas hepáticos, enfermedad de Alzheimer. . . trastornos pulmonares que incluyen enfisema y neumonía, síndrome de fatiga crónica, trastornos autoinmunes (lupus eritematoso sistémico), infección por VIH y SIDA, y cáncer (cáncer de mama y cáncer de colon), inflamación de la membrana mucosa, problemas de la articulación temporomandibular (TMJ), calambres en las piernas, migraña, dolores de cabeza, resaca, infecciones parasitarias del tracto intestinal y urogenital, incluyendo Trichomonas vaginalis y Giardia, infección por hongos, picaduras de insectos, envenenamiento por radiación. . . . "
Su sitio web también incluye declaraciones de enfermedades en forma de citas de publicaciones o referencias. Cuando el vendedor de un producto utiliza comercialmente publicaciones o referencias científicas para promocionar el producto entre los consumidores, dichas referencias pueden convertirse en evidencia del uso previsto del producto.
Por ejemplo, bajo 21 CFR 101.93 (g) (2) (iv) (C):
Una cita de una publicación o referencia en el etiquetado de un producto se considera un reclamo sobre el tratamiento o prevención de enfermedades si la cita se refiere a un uso de la enfermedad y si, en el contexto del etiquetado en su conjunto, la cita implica tratamiento o prevención de una enfermedad.
Los siguientes ejemplos de citas en su sitio web utilizados para comercializar "KK Black Seed Oil" y "KK Humic / Fulvic Minerals & Electrolytes" para el tratamiento o prevención de enfermedades son evidencia del uso previsto de sus productos como medicamentos:
Bajo el título de "KK Black Seed Oil":
* "Diabetes: la capacidad antidiabética de BSO"
* “El aceite de semilla negra VERSÁTIL se ha utilizado para tratar casi cualquier enfermedad o afección. Estos incluyen asma, eczema, inflamación, diabetes, influenza, reumatismo, problemas gastrointestinales, cáncer, hipertensión, problemas neurológicos y muchos más "
* "DEFENSA MICROBIANA El aceite de semilla negra puede actuar como un agente antibacteriano, agente antiviral, agente antifúngico, agente antiparasitario"
* "Yimer EM, Tuem KB, Karim A, Ur-Rehman N, Anwar F (2019). "Nigella sativa L. (comino negro): un remedio natural prometedor para una amplia gama de enfermedades", Medicina Complementaria y Alternativa Basada en la Evidencia, vol. 2019, ID del artículo 1528635, 16 páginas, 2019 revisaron 21 estudios [haciendo referencia a las notas de pie de página 9-31 en la página] que exploran el potencial del aceite de semilla negra (Nigella sativa [NS] y Thymoquinone [TQ] [un componente del aceite de semilla negra]) en cinco áreas neurológicas específicas: enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, depresión y ansiedad, epilepsia y dependencia y tolerancia a los opioides. La revisión concluyó que NS y TQ eran muy prometedoras para mejorar en estas áreas [haciendo referencia a la nota a pie de página 6 en la página] ”.
* SALUD INTESTINAL Los estudios en animales y humanos han demostrado que NS y TQ tienen amplios potenciales gastroprotectores y restauradores [haciendo referencia a las notas al pie 3, 5 y 6 en la página]. Estos incluyen tratamientos para la enfermedad celíaca, dispepsia y otras dolencias comunes ".
* “DIABETES Muchas de las propiedades exhibidas por el aceite de semilla negra tienen el potencial de ser útiles en el manejo y tratamiento de la diabetes [haciendo referencia a las notas al pie 6 y 7 en la página]. . . Tiene el potencial de reducir el colesterol malo. . .. "
* "Aljabre SH, Alakloby OM, Randhawa MA (2015). "Efectos dermatológicos de Nigella sativa", Journal of Dermatology & Dermatologic Surgery, vol. 19, no. 2, págs. 92–96, 2015 examinaron todos los estudios y artículos actuales relacionados con NS y TQ en relación con la piel. El artículo se centró en diez áreas de interés: propiedades antibacterianas, propiedades antivirales, propiedades antifúngicas, propiedades antiparasitarias, cicatrización de heridas, psoriasis ... reacciones alérgicas, eccema y cáncer de piel. El artículo concluyó: "Los artículos de investigación originales publicados sobre los efectos de N. sativa y sus ingredientes indican fuertemente su potencial farmacológico en dermatología" [haciendo referencia a la nota de pie de página 47 en la página] ".
* "Yimer EM, Tuem KB, Karim A, Ur-Rehman N, Anwar F (2019). "Nigella sativa L. (comino negro): un remedio natural prometedor para una amplia gama de enfermedades", Medicina Complementaria y Alternativa Basada en la Evidencia, vol. 2019, ID del artículo 1528635, 16 páginas, 2019 revisaron 15 estudios [haciendo referencia a las notas al pie de página 32-46 en la página] para evaluar el papel que pueden desempeñar NS y TQ en la lucha contra el cáncer. . . . La revisión determinó que NS y TQ pueden ayudar a aliviar los efectos secundarios de las terapias convencionales y pueden actuar sobre todos los principales marcadores de cáncer [haciendo referencia a la nota a pie de página 6 en la página] ".
En la página web, www.ketokerri.com/kk-black-seed-oil/, debajo del encabezado “NOTAS”:
* Nota 30: Sharaf R, Elsayed MN, Mahran L (2014). "Efecto neuroprotector de la timoquinona contra la enfermedad de Alzheimer inducida por lipopolisacáridos en un modelo animal", European Geriatric Medicine, vol. 5, no. 1, págs. S83-S158, 2014.
* Nota 35: Gali-Muhtasib H, Ocker M, Kuester D, et al. (2008) "La timoquinona reduce la invasión de células tumorales de colon de ratón e inhibe el crecimiento tumoral en modelos de cáncer de colon murino", Journal of Cellular and Molecular Medicine, vol. 12, no. 1, págs. 330-342, 2008.
En la página web, www.ketokerri.com/kk-humic-fulvic/, bajo el encabezado
"BIBILIOGRAFIA":
* Cornejo A, Jiménez JM, Caballero L, Melo F, Maccioni RB (2011). "El ácido fúlvico inhibe la agregación y promueve el desmontaje de las fibrillas de tau asociadas con la enfermedad de Alzheimer", Journal of Alzheimer's Disease, vol. 27, no. 1, pp. 143-153, 2011.
Además, la literatura que adjunta con los productos enviados al cliente también contiene evidencia de que sus productos están destinados a ser utilizados como medicamentos incluyen lo siguiente:
* "KK EDTA con selenio y minerales. . . Útil para TEA, Alzheimer, enfermedad cardíaca. . . "
* "KK Humic / Fulvic Minerals & Electrolytes. . . Cruza la barrera hematoencefálica para eliminar mercurio, metales pesados y pesticidas del cerebro y el cuerpo. . . antiviral y antitumoral [,] Revierte la artritis. . . "
Además, las reclamaciones hechas en su página de Facebook, www.facebook.com/iamketokerri/, que enlaza a su sitio web en www.ketokerri.com/product-category/single-items/ donde sus productos se pueden comprar directamente, proporcionan evidencia adicional de que Sus productos están destinados a ser utilizados como medicamentos. Por ejemplo:
* Noviembre 20, 2019 Post: “Lamentablemente más del 90% de los niños con TEA tienen deficiencia de acido clorhídrico en el estomago. Una deficiencia de ácido clorhídrico puede tener muchas consecuencias, algunas de ellas son: . . . Depresión[,] Asma . . . Anemia . . . ROBYNZYME Incrementa la producción la ÁCIDO CLORHÍDRICO (HCL)”
* Diciembre 3, 2019 Post: “Aceite de semilla negra: . . . Propiedades/Beneficios: Antidepresivo natural - Antiviral – Antibacteriano- Antiparasitario – Anti fúngico – Antiinflamatorio – Analgésico . . . 21 estudios clínicos exploran el potencial de NS y TQ para ser utilizado en cinco áreas neurológicas específicas: enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, depresión y ansiedad, epilepsia y dependencia de opioides.”
* Diciembre 11, 2019 Post: “Hacido Humico/Fulvico con Minerales y Electrolitos …Cruza la barrera hematoencefálica para eliminar el MERCURIO, los metals pesados, los pesticidas y las toxinas del cuerpo y también del CEREBRO! Este es uno de los suplementos más recomendados para la recuperación del autismo”
* Julio 25, 2019 Post: “El informe describe los efectos asociados con la administración de un suplemento constituido por sulfato de condroitina, vitamina D3 y ácido oleico (Rerum) en los síntomas de los trastornos del espectro autista (TEA) . . . mostraron mejoras de moderadas a muy considerable.”
En un comentario de esa publicación, usted declara: “El informe describe los efectos asociados con la administración de un suplemento que consiste en sulfato de condroitina, vitamina D3 y ácido oleico (Rerum) en los síntomas de los trastornos del espectro autista (TEA). . . El uso de Rerum. . . puede estar asociado con mejoras significativas de los síntomas de la enfermedad ".
Además, un video titulado, "Vitamina D revolucionaria" establece que su producto de vitamina D con CONDROITINA Y OLEICO, ". . . reduce la nagalasa, que es la inflamación causada por virus y células cancerosas. . . Es un activador de macrófagos. Los macrófagos son los PAC-MAN del sistema inmune que engullen patógenos que son muy, muy microscópicos. Entonces, básicamente podemos detener la enfermedad en su camino. Realmente me gusta para el autismo y Lyme, y casi cualquier otra cosa que sea pequeña y fácil de conseguir. Ayuda a desintoxicar productos químicos, toxinas, cáncer ".
Además, proporciona enlaces de compra de productos desde su sitio web www.ketokerri.com, a su tienda de Amazon, que operaba bajo el nombre de Keto Kerri. Las descripciones de los productos proporcionan evidencia de que estos productos están destinados para su uso como medicamentos incluyen lo siguiente:
En la lista de productos "KK Humic / Fulvic Minerals & Electrolytes":
* “Los ácidos fúlvicos y húmicos son la mejor solución para. . .absorción de minerales y electrolitos [.]. . . Algunos síntomas que pueden indicar deficiencia mineral:. . . Depresión . Artritis . . Palpitos del corazon . . Alergias. . .Asma [,] Problemas de glucosa, colesterol o anemia [.] "
En la lista de productos "KK Breakthrough Vitamin D with CHONDROITIN & OLEIC":
* "El último avance en la administración de suplementos de vitamina D. . . Algunos síntomas que pueden • indicar deficiencia de vitamina D:. . .Diarrea . . . Inflamación . . Fibromialgia, [y] Síndrome de Fatiga Crónica [.] "
Sus productos
* "Dr. Fitt Robynzyme,
* Aceite Level Up Clean MCT C8 ","
* Aceite de semilla negra KK ","
* Vitamina D innovadora KK con CONDROITINA y OLEICO ","
* KK Clean Clay ™ ","
* KK EDTA con selenio y minerales ","
* KK Humic / Fulvic Minerals & Electrolytes, "y"
* KK 99.9% Pure Organic Sulphur Crystals MSM "
NO SON GENERALMENTE RECONOCIDOS COMO SEGUROS Y EFECTIVOS PARA LOS USOS MENCIONADOS ANTERIORMENTE Y, POR LO TANTO, ESTOS PRODUCTOS SON “MEDICAMENTOS NUEVOS” en la sección 201 (p) del Ley [21 USC § 321 (p)] NO SE PUEDEN INTRODUCIR NI ENTREGAR LEGALMENTE NUEVOS MEDICAMENTOS PARA SU INTRODUCCIÓN EN EL COMERCIO INTERESTATAL SIN LA APROBACIÓN PREVIA DE LA FDA, COMO SE DESCRIBE EN LA SECCIÓN 301 (d) y 505 (a) de la Ley [21 U.S.C. §§ 331 (d), 355 (a)].
La FDA aprueba un nuevo medicamento sobre la base de datos e información científica que demuestran que el medicamento es seguro y efectivo.
Un medicamento está mal etiquetado bajo la sección 502 (f) (1) de la Ley [21 U.S.C. § 352 (f) (1)] si el medicamento no cumple con las instrucciones adecuadas para su uso o usos previstos. “Instrucciones de uso adecuadas” significa instrucciones bajo las cuales un laico puede usar un medicamento de manera segura y para los fines para los que está destinado (21 C.F.R. § 201.5). Medicamentos recetados, como se define en la sección 503 (b) (1) (A) de la Ley [21 U.S.C. § 353 (b) (1) (A)], solo se puede usar de manera segura bajo la dirección y bajo la supervisión de un profesional con licencia.
Sus productos "Dr. Fitt Robynzyme "," KK Black Seed Oil "," KK Breakthrough Vitamin D with CHONDROITIN & OLEIC "," KK EDTA with Selenium & Minerals "," KK Humic / Fulvic Minerals & Electrolytes "y" KK 99.9% Pure Organic Sulphur Crystals MSM ”están destinados al tratamiento de una o más enfermedades que no son susceptibles de autodiagnóstico o tratamiento sin la supervisión de un profesional autorizado.
Por lo tanto, es imposible escribir instrucciones adecuadas para que un laico use sus productos de manera segura para los fines previstos. En consecuencia, su "Dr. Fitt Robynzyme "," KK Black Seed Oil "," KK Breakthrough Vitamin D with CHONDROITIN & OLEIC "," KK EDTA with Selenium & Minerals "," KK Humic / Fulvic Minerals & Electrolytes "y" KK 99.9% Pure Organic Sulphur Crystals Los productos MSM ”no siguen las instrucciones adecuadas para su uso previsto y, por lo tanto, los productos están mal etiquetados según la sección 502 (f) (1) de la Ley [21 USC § 352 (f) (1)]. La introducción o entrega para la introducción en el comercio interestatal de estos medicamentos mal etiquetados viola la sección 301 (a) de la Ley [21 U.S.C. § 331 (a)].
Las infracciones citadas en esta carta no pretenden ser una declaración exhaustiva de las infracciones que existen en relación con sus productos. Usted es responsable de investigar y determinar las causas de las violaciones identificadas anteriormente y de prevenir su repetición o la ocurrencia de otras violaciones. Es su responsabilidad asegurarse de que su empresa cumpla con todos los requisitos de la ley federal, incluidas la Ley y los reglamentos de la FDA.
Debe tomar medidas inmediatas para corregir las violaciones en esta carta. Si no se corrigen estas infracciones de inmediato, pueden surgir acciones legales sin previo aviso, que incluyen, entre otros, la incautación y / o mandato judicial.
Dentro de los quince días hábiles posteriores a la recepción de esta carta, notifique a esta oficina por escrito los pasos específicos que ha tomado para corregir las infracciones. Incluya una explicación de cada paso que se está tomando para evitar la repetición de violaciones, así como copias de la documentación relacionada. Si cree que sus productos no infringen la Ley, incluya su razonamiento y cualquier información de respaldo para nuestra consideración. Si no puede completar la acción correctiva dentro de los quince días hábiles, indique el motivo de la demora y el tiempo dentro del cual completará la corrección.
Su respuesta por escrito debe dirigirse al Sr. Rob Genzel Jr., Oficial de Cumplimiento, Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada, 5001 Campus Drive, Oficina de Cumplimiento (HFS-608), División de Cumplimiento, Universidad Park, Maryland 20740-3835. Si tiene alguna pregunta, también puede comunicarse con el Sr. Genzel en rob.genzel@fda.hhs.gov.
Sinceramente,
Sr. William A. Correll Jr.
Director
Oficina de cumplimiento
Centro de seguridad alimentaria
y nutrición aplicada
Contenido actualizado al:
04/14/2020.
Traducción @SaidedDePriest
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